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Industrias

Fármacos, Complementos Nutricionales

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FÁRMACOS Y COMPRIMIDOS

La USP (en inglés United States Pharmacopeia, USP) es la farmacopea oficial de los Estados Unidos, publicada junto con el Nacional formulary (formulario nacional de medicamentos) como la USP-NF. La United States Pharmacopeial Convention (también llamada comúnmente USP) es una organización que posee la marca registrada y los derechos de autor de la USP-NF y la publica todos los años, posee las normas que los medicamentos recetados y de venta libre y otros productos para el cuidado de la salud vendidos en los Estados Unidos están obligados a cumplir. La USP también establece estándares para los ingredientes de los alimentos y suplementos dietéticos.

Para su aseguramiento de calidad y comercialización según la USP 41 se puede realizar los siguientes análisis:

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

  • Aerobios Mesófilos
  • E-Coli
  • Mohos y levaduras
  • Pseudomona aeruginosa
  • S. Aureus
  • Salmonella
  • Prueba de Esterilidad
  • Otros
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COMPLEMENTOS NUTRICIONALES PARA BEBES, NIÑOS Y ADULTOS

Según la norma NTE INEN 2983 un complemento nutricional es un producto alimenticio cuyo propósito es ser un complemento de la dieta y ser fuente concentrada de nutrientes solos o combinados, pudiendo comercializarse en formas sólidas, semisólidas o líquidas (por ejemplo: comprimidos, cápsulas, granulados, polvos, gotas, soluciones u otras), para ser ingeridos por vía oral en cantidades recomendadas y no como alimentos convencionales. En este caso polvos y soluciones.

Para su control de calidad y comercialización se debe realizar los siguientes análisis:

ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO

  • Humedad 
  • Proteína
  • Grasa
  • Ceniza
  • Carbohidratos
  • Azucares totales
  • Perfil lipídico (Grasas saturadas, monosaturadas, insaturadas, poliinsaturadas, grasas trans)
  • Energía
  • Metales pesados (Arsénico, cadmio, cromo, plomo, mercurio)
  • Minerales (Sodio, fósforo, potasio, cromo, calcio, hierro, yodo, magnesio, zinc, cobre, selenio, molibdeno, cloro, boro, fluor, níquel, vanadio)
  • Vitaminas (A, C, B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, D, E, K)
  • Aflatoxinas 
  • Perfil de aminoácidos (Ácido aspártico, serina, ácido glutámico, histadina, glicina, arginina, treonina, alanina, prolina, cistina, tirosina, valina, metionina, lisina, isoleucina, leucina, fenilalanina)
  • Otros

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

  • Aerobios Totales
  • E-Coli
  • Mohos y levaduras
  • Enterobacterias
  • S. Aureus
  • Salmonella spp
  • Otros
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COMPLEMENTOS NUTRICIONALES PARA DEPORTISTAS

Según la norma NTE INEN 2983 es un producto alimenticio cuyo propósito es ser un complemento de la dieta y ser fuente concentrada de nutrientes solos o combinados, pudiendo comercializarse en formas sólidas, semisólidas o líquidas (por ejemplo: comprimidos, cápsulas, granulados, polvos, gotas, soluciones u otras), para ser ingeridos por vía oral en cantidades recomendadas y no como alimentos convencionales. En este caso polvos.

Para su aseguramiento de calidad y comercialización se debe realizar los siguientes análisis:

ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO

  • Humedad 
  • Proteína
  • Grasa
  • Ceniza
  • Carbohidratos
  • Azucares totales
  • Perfil lipídico (Grasas saturadas, monosaturadas, insaturadas, poliinsaturadas, grasas trans)
  • Energía
  • Metales pesados (Arsénico, cadmio, cromo, plomo, mercurio)
  • Minerales (Sodio, fósforo, potasio, cromo, calcio, hierro, yodo, magnesio, zinc, cobre, selenio, molibdeno, cloro, boro, fluor, níquel, vanadio)
  • Vitaminas (A, C, B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, D, E, K)
  • Aflatoxinas 
  • Perfil de aminoácidos (Ácido aspártico, serina, ácido glutámico, histadina, glicina, arginina, treonina, alanina, prolina, cistina, tirosina, valina, metionina, lisina, isoleucina, leucina, fenilalanina)
  • Otros

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

  • Aerobios Totales
  • E-Coli
  • Mohos y levaduras
  • Enterobacterias
  • S. Aureus
  • Salmonella spp
  • Otros
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ADITIVOS ALIMENTARIOS (PRESERVANTES, SABORIZANTES, NEUTRALIZANTES, CONSERVANTES, ESTABILIZANTES)

En base a CODEX STAN 192-1995 un aditivo alimentario es cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con fines tecnológicos (incluidos los organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus características. Esta definición no incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.

Para su control de calidad se debe realizar los siguientes análisis:

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

  • Aerobios Mesófilos
  • E-Coli
  • Mohos y levaduras
  • Otros

ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO

  • Organoléptico
  • Sorbatos
  • Benzoatos
  • Nitritos
  • Nitratos
  • Sulfitos
  • Otros
AZUUCARES
 
AZÚCAR Y EDULCORANTES

Según la NTE INEN 258 el azúcar es un producto cristalizado obtenido del cocimiento del jugo de la caña de azúcar o de la remolacha azucarera, constituido esencialmente por cristales de sacarosa, cubiertos por una película de su miel original madre. En base al CODEX un edulcorante es una sustancia diferente al azúcar que confiere a un alimento un sabor dulce.

Para su aseguramiento de calidad y comercialización se debe realizar los siguientes análisis:

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

  • Aerobios Mesófilos
  • Coliformes totales
  • E-Coli
  • Mohos y levaduras
  • Otros

ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICO

  • Organoléptico
  • Pesticidas (Organoclorados y organofosforados)
  • Otros
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VALIDACIÓN DE PROCESOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA INDUSTRIAS DE FÁRMACOS Y COMPLEMENTOS SUPLEMENTARIOS

ANÁLISIS PARA SUPERFICIES INERTES, EQUIPOS, AMBIENTES, SUPERFICIES VIVAS (MANOS DEL PERSONAL) 

  • Aerobios
  • Coliformes Totales
  • Mohos y Levaduras
  • E. coli
  • Otros

ANÁLISIS PARA VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES

  • Validación de desinfectantes: Aspergillus Niger
  • Validación de desinfectantes: E. coli
  • Validación de desinfectantes: Candida A
  • Validación de desinfectantes: S. Aureus
  • Otros

ANÁLISIS AMBIENTALES

  • Análisis para agua potable según la normativa INEN 1108 Y reglamento 067 como carbamatos, clorofenoles, herbicidas, HAP´S, benzopireno, isoproturon, monocloramina, plaguicidas organoclorados, plaguicidas organofosforados, organonitrogenados, DDT-metabolitos, radiación alfa, radiación beta, subproductos de desinfección, acrilamida, ácido nitrotriacético, ácido tricloroacético, sustancias orgánicas VOC´S, hidrocarburos aromáticos, cianuro total, fluoruros, olor, sabor, turbidez, coliformes fecales, cryptosporidium, giardia lambia, cloro libre residual, nitrito, nitrato, metales (cadmio, antimonio, arsénico, bario, boro, cobre, cromo, mercurio, niquel, selenio) entre otros. 
  • Análisis para agua residual según Tabla 9, Anexo 1 del Acuerdo Ministerial 097 del TULSA como organoclorados, organofosforados, aceites y grasas, metales, fenoles, fluoruros, nitrógeno amoniacal, sólidos suspendidos, tensoactivos, DBO, DQO, coliformes fecales entre otros . 
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